I KARISMA 2 studeras olika doser av det beprövade läkemedlet tamoxifen. Detta för att ta reda på vid vilken dos man skulle kunna uppnå en förbyggande effekt.


INNEHÅLL

Om studien

Resultat

Studieinformation

För dig som är deltagare i KARISMA 2


Om studien

Friska kvinnor som tar tamoxifen 20 mg i 5 år får en halverad risk för bröstcancer men 5 år är lång tid om man får biverkningar som påverkar ens dagliga liv. Läkemedlet tamoxifen, som länge har används för att förebygga återfall hos kvinnor som opererats för bröstcancer, sänker också den mammografiska tätheten. Studier har visat att om den mammografiska tätheten sjunker så minskar också risken.

I en tidigare studie (KARISMA 1) testades hur lång tid det tar för tamoxifen att påverka tätheten (3-6 månader). I KARISMA 2 använder vi denna kunskap och har som mål att ta reda på om en lägre dos av tamoxifen har mindre biverkningar utan att den skyddande effekten försvinner. Vi vill med andra ord identifiera den optimala dosen av tamoxifen för förebyggande av bröstcancer.

Information om deltagande i KARISMA 2 gick ut till kvinnor som inviterats till mammografiscreeningen på sjukhuset i Lund och på Bröstcentrum vid Södersjukhuset i Stockholm under perioden november 2016 – april 2019.

Totalt 1440 kvinnor deltog i studien och var och en lottades till tamoxifen 20 mg, 10 mg, 5 mg, 2,5 mg, 1 mg eller placebo att intas dagligen under 6 månader.

Mammografier och blodprov togs vid studiestart och efter medicinavslut. Enkäter om eventuella biverkningar besvarades löpande. Den sista deltagaren i studien genomförde sin sista uppföljning i oktober 2019.


Resultat

Den första vetenskapliga artikeln baserade på KARISMA 2 publicerades i mars 2021 (Journal of Clinical Oncology).

Resultatet visar att lägre doser (10, 5 och 2,5 mg) tamoxifen ger samma täthetsminskning på mammografibilden som dagens standard-dos 20 mg hos kvinnor som inte passerat klimakteriet. Det visar också att de vanligaste och mest besvärande besvären såsom vallningar, minskade med lägre dos.

Resultaten behöver bekräftas i ytterligare studier. Det behövs också studier som kan svara på frågan om lägre doser också minskar risk för insjuknande på samma sätt som 20 mg. I framtiden hoppas vi kunna erbjuda kvinnor med hög risk för bröstcancer lägsta möjliga dos tamoxifen som minskar risken för bröstcancer utan att ge för svåra biverkningar. Vi hoppas också på bekräftande studier som skulle kunna leda till att kvinnor som opererats för bröstcancer, och behöver ta tamoxifen för att förebygga återfall, skulle kunna erbjudas denna lägre dos.

Analyserna av KARISMA 2 fortsätter och ytterligare vetenskapliga rapporter har, och kommer att, publiceras som bland annat beskriver hur låga doser av tamoxifen påverkar biverkningar, samband mellan täthetsminskning och biverkningar samt hur förmågan att bryta ner tamoxifen påverkar biverkningar.


 


Studieinformation

Ladda ner studieinformation i PDF-format här:

Studieinformation för KARISMA 2 (PDF)


För dig som är deltagare i KARISMA 2

Studien är nu avslutad och analyser pågår

Länk till kompletterande Karisma2 enkäten